VENORUTON 20 mg/g GEL CUTANEO 1 TUBO 60 g

- Vasoprotector. Las oxerutinas son una mezcla de bioflavonoides derivados del rutósido. La mayoritaria es la troxerutina (trihidroxi-etil-rutósido), si bien también aparecen derivados mono-, di- y tetrahidroxilados.

Troxerutina presenta gran afinidad por el endotelio capilar y de las vénulas, protegiendo a las células frente al estrés oxidativo.

Tras su administración dan lugar a una disminución de la permeabilidad vascular, la restauración del reflejo venoarteriolar, un aumento del tiempo de llenado venoso y un aumento de la presión transcutánea de oxígeno. Todos estos efectos tienen como consecuencia final la disminución del edema en las piernas.

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

- Consulte con el médico y/o farmacéutico si la sintomatología no mejora después de 2 semanas de tratamiento (por vía oral) o 5 días de tratamiento (por vía tópica).

- No suspenda el tratamiento aunque los síntomas desaparezcan. Continúe durante el tiempo que le haya recomendado su médico.

- Hipersensibilidad a las oxerutinas o a cualquier otro componente del medicamento.

No se espera un efecto importante.

Seguridad en animales: las oxerutinas no dieron lugar a efectos teratógenos, embriotóxicos o sobre el desarrollo postnatal.

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su empleo en un número muy limitado de mujeres durante el embarazo no se relacionó con efectos secundarios en los niños. En general se aconseja evitar su empleo en los primeros 3 meses de gestación, y valorar su utilización durante los dos últimos trimestres cuando los beneficios superen los posibles riesgos.

Efectos sobre la fertilidad: las oxerutinas no afectan negativamente a la fertilidad en animales. No se han realizado estudios específicos en humanos.

- Absorción: sufren un elevado efecto de primer paso hepático y circulación enterohepática. La cmax se alcanza a las 2-3 h después de la administración de 2 g.

Efecto de los alimentos: no parecen afectar a la absorción de oxerutinas.

- Distribución: baja unión a proteínas plasmáticas (27-29%). Se distribuye ampliamente, acumulándose especialmente en endotelio, desde donde se libera lentamente a la circulación. No atraviesa BHE.

- Metabolismo: parcialmente mediante glucuronidación hepática.

Capacidad inductora/inhibidora enzimática: las quercetinas ejercen un efecto inhibidor enzimático el citocromo P450 in vitro, pero no in vivo.

- Eliminación: en heces (65%) y orina (3-6%), con una eliminación completa en 48 h. La t1/2 es de 18,3 h.

Farmacocinética en situaciones especiales: no se dispone de datos farmacocinéticos en niños, ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática.

- Tratamiento de los síntomas leves en [VARICES].

- Alivio local sintomático de [HEMATOMA] producidos por contusiones.

No se han descrito interacciones farmacológicas.

Seguridad en animales: las oxerutinas parecen excretarse en leche en pequeñas cantidades, si bien no parecen presentar efectos clínicos.

Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 18 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.

- Gel tópico: aplicar una fina capa, realizando un masaje para favorecer su absorción. Esperar un tiempo antes de vestirse, y si fuera necesario cubrir la zona de aplicación con una gasa o compresa.

Evitar su aplicación sobre mucosas o en zonas con heridas, úlceras o infecciones.

Administración tópica:

- Adultos: aplicar 2 veces al día.

- Niños y adolescentes < 18 años: no se recomienda.

- Ancianos: no requiere reajuste posológico.

Duración del tratamiento: si la sintomatología no mejora tras 5 días de tratamiento, reevaluar el diagnóstico.

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

- Poblaciones no evaluadas. No se ha evaluado la seguridad y eficacia en pacientes con edemas secundarios a enfermedades del corazón, riñón o hígado.

- Por contener cloruro de benzalconio puede ser irritante y provocar reacciones en la piel.

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Por contener cloruro de benzalconio puede provocar [IRRITACION CUTANEA] o irritación de las mucosas.

Síntomas: no se han descrito casos.

Medidas a tomar:

- Antídoto: no hay antídoto específico.

- Medidas generales de eliminación: no se han descrito.

- Monitorización: estado clínico del paciente.

- Tratamiento: sintomático.